臨床試験専門職の継続教育 ～SoCRA日本支部の活動を通して～ 国立病院機構北海道がんセンター １） 、医薬品医療機器総合機構２） 、国 立がんセンター中央病院３） 、国立病院機構本部４） 、北里研究所５） 、 京都大学大学院６） 、ファイザー株式会社７） 、名古屋大学医学部附属病 院８） 、日本臨床研究支援ユニット９） 、国立がんセンターJCOGデータセン ター １０） 、 SoCRA日本支部 ○江口久恵１）、城谷真理２）、後澤乃扶子３）、中村直子４）、田川しのぶ５）、 冨井裕子１０） 、山上須賀６）、加幡晴美１０） 、森田隆７）、加藤 経子８） 山縣典子９）、村松亜矢９） 、山下紀子１０） 【はじめに】 SoCRA(The Society of Clinical Research Associates, Inc.)は、 臨床試験コーディネーターやデータマネージャー、モニターなど の臨床試験専門職（Clinical Research Professionals : CRP）の ために活動している非営利団体で、国際的な認定資格CCRP （Certified CRP）取得のための認定プログラムや継続教育を提 供している。 米国に本部を置き、カナダ、日本、香港などに支部がある。 日本支部は2002年2月に設立、主な活動は以下のとおりである。 ・認定資格CCRPの試験を日本語で実施 ・CCRP認定試験および再認定試験受験のためのサポート ・受験対策セミナー実施、英語での受験手続きのサポート ・日本支部年会や各種セミナーを年間7回程度開催 ・メーリングリストを用いた情報提供 CRP、CCRPの定義（米国本部による定義） CRPの定義 ・臨床試験のマネージメントにおいて、管理者、コーディネーター、コンサルタント、教育者あるい は研究者として業務を行うもの。以下の、臨床試験に関連する業務に1つ以上従事するもの ・データ収集、解析、モニタリング ・被験者のケースマネージメント(症例管理) ・対象(被験者)のリクルートと登録 ・IRBとの連携による被験者の権利の保護 ・説明同意文書の開発 ・有害事象報告の準備 ・症例報告書 (CRF)の作成やモニタリング ・薬剤管理記録の保管 ・助成金や研究費の収集 ・報告書の準備 ・研究プログラムの監査 ・臨床試験、プロトコール開発、プログラム管理に関する他のヘルスケアの専門家、及び患者や家族の教育 CCRPの定義 ・上記のCRP業務に従事し、以下の条件の1つ以上を満たしCCRP認定試験に合格したもの • • • • • 臨床研究分野で実務経験2年以上相当 臨床研究における準学士号(短大卒)あるいは学士号(大卒) ＋臨床研究分野の実務経験1年以上相当 科学、健康科学、薬学あるいは関連分野において準学士号あるいは学士号 ＋ 高度教育機関(大学、大学院)において12単位(クレジット)以上の臨床研究のカリキュラムを修了 ＋ 臨床研究分野の実務経験1年以上相当 ・CCRPの資格を維持するためには、3年ごとに再認定試験を受験し、合格することが必要 ・再認定試験を受験するためには、以下の条件を満たすことが必要 • • 最近3年間の認定期間中に，継続教育45クレジットを履修 3年毎の更新パッケージに含まれている自己学習による再認定試験にもれなく解答すること 【目的】 国内において臨床試験専門職の教育は、職能団 体や多施設共同臨床研究グループなどの組織によ り実施されているが、自己研鑽のための継続的なプ ログラムは数が少ないのが現状である。 今回我々は、SoCRA の活動を通じて、臨床試験 コーディネーターやデータマネージャー、モニターな どの臨床試験専門職が自己研鑽をどのように行っ ているかを調査したので報告する。 また、合わせて2002年2月のSoCRA日本支部（以 下：支部）設立以降、支部主催で行ったセミナー内容 を紹介する。 【方法】 2006年7月31日現在の支部会員のうち、 SoCRA本部の会員でもある正規会員を対象に、 バックグラウンドをはじめとして、臨床試験専門 職としての自己研鑽方法や認定資格取得による インセンティブの有無などについて調査した。 調査方法は、WEBによる回答方式とし、フリー コメントも記載できるようにした。 また、支部が主催した主なセミナーを時系列に まとめた。 【結果】 調査実施期間：2006年10月16日～10月31日（16日間） 回答者数：183名（有効回答割合：66.1%） １）回答者のバックグラウンドについて 0% CRP経験年数 20% 40% 60% 5年以上 80% 3～4年 製薬・医療機器メーカー 所属 医療機関 CRO 100% 1～2年 1年未満 教育機関 SMO 研究機関・ 研究支援機関 パ 職位 SoCRA入会時期 CCRP 常勤（管理職） 常勤（管理職以外） 2003年以前 はい 2004年 非常勤 2005年 今後受験予定 2006年 いいえ ２）インセンティブ及び継続教育について ①SoCRA入会動機、入会して良かった点（複数回答） SoCRAを知ったきっかけ 0 20 40 60 80 120 140 95 知人より 65 上司より 57 講義や後援 24 ホームページ チラシ 100 2 14 本・雑誌 12 その他 SoCRAへの入会動機 9 本部年会に参加するため 95 日本支部主催セミナーに参加するため 127 128 情報収集のため CCRP取得のため 16 上司の指示 29 知人のすすめ 17 その他 SoCRA会員となってよかったこと 30 本部年会に参加できる 133 日本支部セミナーに参加できる 34 CRC以外でも認定試験を受験できる 103 多くの職種の方との情報交換ができる 77 セルフスタディができる その他 よかったことは特にない 6 11 ②CCRP受験動機、認定取得後の変化について （複数回答） （人 0 受験の動機 20 40 60 25 職場の方針（上司の指示） 29 グローバルな試験に対応したい 6 その他 58 変化なし 給与が上がった 転職・昇進の助けになった 1 3 47 自分自身のモチベーションが上がった その他 100 120 105 自分自身のステップアップのため CCRP取得後の変化 80 7 ③日本支部主催セミナー参加のポイント 日本支部主催セミナー 参加決定のポイント 0 20 40 60 80 100 120 140 160 165 講義内容 63 講師 148 148 開催地 開催日時 26 クレジット数 その他 180 1 日本支部主催セミナー 参加できない時の理由 81 関心のあるテーマでない 121 開催地が遠い 160 開催日時が合わない 他に学習環境がある セミナーに参加する必要がない その他 1 4 3 日本支部主催セミナー参加 以外の学習内容 92 教科書や論文を読む 125 他団体主催のセミナーに参加する 149 学会に参加する 77 内部の研究会に参加する その他 6 SoCRA Source（英文季刊誌） の活用 一通り目を通している 14 75 興味のある部分のみ読んでいる 51 和訳されたQuestionsのみ読んでいる 読んでいない 43 ④日本支部主催セミナーへの要望（フリーコメント方式） ◆レベル（経験年数等）に合わせたセミナー ◆ゲノム創薬や遺伝子カウンセラーに関する情報 ◆講義形式以外にグループディスカッションやワークショップ形式も取り入れて 欲 しい ◆グローバル試験での注意点 ◆利害の衝突について ◆臨床研究全般の管理等のプロジェクトマネージメントについて ◆グローバル試験に対応できるために必要な英語のセミナー ◆セミナーの目的を臨床試験の質の向上に設定し、そのための手段としてＣＲＰ の知識やスキルの向上をめざすというスタンスで。 ◆疾患毎、分野毎の学習ができるセミナー （抗がん剤の試験で用いられるRECISTや簡単な画像の見方など） ◆カウンセリング等のスキル ◆ ICH-GCPと日本のGCPの違いや、ICH-GCPが変更になった場合に日本の GCPにどう影響したか（するのか） ◆世界標準の薬剤にどのようなものがあり、その中で日本で承認されていない 場合はその理由など ◆東京でのセミナーが多いので地方でも開催して欲しい。 これまでに開催したセミナー一覧（テーマ別）１ 臨床試験概論 開催日 タイトル 2003/7/5 プロトコールの読み方とレビューのヒント 2003/10/22 プロトコールの読み方とレビューのヒント 2003/11/15 新薬のグローバル開発と欧米における臨床試験の実際 2004/8/29 いまさら聞けない医学用語 医療現場で飛び交う略語 2004/8/29 いまさら聞けない臨床試験用語 三文字略語を中心に 2004/8/29 いまさら聞けない統計用語基礎知識 まちがいやすい用語 2004/9/5 Management of Clinical Trials in the USA : A Site Coordinator's Perspective 2004/10/27 CRCに求められる役割・果たすべき役割 2005/2/26 SoCRA educational programs, followed by SOPs of FDA investigations 2005/8/28 いまさら聞けない医学用語 ～医療現場で飛び交う略語編 2005/8/28 いまさら聞けない臨床試験にまつわる用語 ～三文字略語を中心に 2005/8/28 いまさら聞けない統計用語基礎知識 ～まちがいやすい用語編 2006/8/27 事例をとおして、質の高い臨床試験について考える 2006/8/27 いまさら聞けない統計用語基礎知識 ～まちがいやすい用語編 演者 国立がんセンター 新美三由紀 国立がんセンター 新美三由紀 第一製薬株式会社 里見昌彦 シミックCRC株式会社 田川しのぶ 東京女子医科大学 後澤乃扶子 国立がんセンターJCOGデータセンター 加幡晴美 University of Texas Southwetern Medical Center Laura Schnurr-Breen 和歌山県立医科大学 佐藤恵子 SoCRA本部 Eric Lukas 大阪医科大学 山上須賀 国立病院機構本部 中村直子 国立がんセンター 加幡晴美 北里研究所臨床薬理研究所 田川しのぶ 国立がんセンター 加幡晴美 臨床試験方法論 開催日 タイトル 2003/3/15 臨床試験の基礎：疫学と生物統計学 2003/5/17 臨床試験データマネージメント概論 2004/3/20 中間解析とは何か、どのように行われるか 2004/7/24 CRF設計 2005/2/26 EDC and management of investigator-initiated trials 2005/2/26 Electronic Data Capturing (EDC) 総論 2006/1/28 データマネジメント概論 ― 研究者主導臨床試験におけるデータマネジメント概論 2006/1/28 企業治験におけるデータマネジメント 2006/2/11 臨床試験デザインのパラダイムシフト ― メタアナリシスの時代は終わった― 2006/6/30 医療経済評価の基礎-意義と方法2006/9/9 研究はデザインがいのち 東京大学 大橋靖雄 国立がんセンター 新美三由紀 東京大学 大橋靖雄 第一製薬株式会社 新美三由紀 SoCRA本部 Cheryl I. Jacobs アムジェン株式会社 辻井 敦 国立がんセンター 加幡晴美 アムジェン株式会社 辻井敦 東京大学 大橋靖雄 東京大学 福田敬 京都大学 佐藤俊哉 臨床試験に関する規制 開催日 タイトル 2003/3/15 日本の薬事法と臨床試験に関する規制要件の改正 2003/11/15 研究者主導臨床試験とカナダの規制要件の変化 2004/3/20 治験を巡る法的諸問題-業界の常識は世間の非常識 2005/2/26 Managing the compliance of global safety reporting requirements 演者 国立がんセンター中央病院 藤原康弘 MedCon Research, Inc. Eric Drupals メディカル＆リーガルリスクマネジメント研究所/J&T Institute Ltd 辻純一郎 Yamanouchi USA, Inc Neila Smith, MD 臨床試験に関する倫理 開催日 タイトル 2004/3/20 個人情報保護法の成立過程の日英米の比較 2005/4/22 研究倫理 minimum requirementsと施設IRB審査について 2005/6/24 個人情報保護法の概要と、臨床研究を行う医療機関が備えるべき個人情報保護対策について 2005/10/8 個人情報保護法の概要と、臨床研究を行う医療機関が備えるべき個人情報保護対策について 2006/4/21 IRBをめぐる諸問題 日本国内の最近の動向 2006/4/21 研究倫理と被験者保護 米国の事例から 演者 東京大学 樋口範雄 国立がんセンター 福田 治彦 メディカルリスクマネジメント研究会/J&T Institute Ltd. 辻純一郎 メディカルリスクマネジメント研究会/J&T Institute Ltd. 辻純一郎 国立がんセンター中央病院 藤原康弘 国立がんセンター 山本精一郎 インフォームド・コンセント 開催日 2003/6/15 説明同意文書の要件 2003/7/5 説明同意文書の要件 2006/9/9 ナイスな説明文書 静岡県立静岡がんセンター 齋藤裕子 静岡県立静岡がんセンター 齋藤裕子 京都大学 佐藤恵子 演者 演者 タイトル これまでに開催したセミナー一覧（テーマ別）２ 品質管理、品質保証、モニタリング 開催日 タイトル 2003/6/15 臨床試験における品質管理と品質保証 2003/10/22 治験の進め方 モニターの立場から 2004/6/29 臨床試験における品質管理、品質保証 2004/7/24 治験の進め方 モニターの立場から 2005/2/26 書面調査、実地調査を踏まえたモニタリング － 海外データ利用やグローバル試験を考慮して 2006/2/11 “なぜ？”を考えた安全性モニタリングを行うために 国立がんセンター 新美三由紀 キリンビール株式会社 水沼好恵 アムジェン株式会社 坂口慶貴 キリンビール株式会社 水沼好恵 三共株式会社 斎藤宏暢 大鵬薬品工業株式会社 高木茂 メディカルライティング 開催日 タイトル 2004/12/12 臨床試験の基礎とプロトコール 2004/12/12 医薬品開発における治験総括報告書、承認申請資料の作成 演者 スタットコム株式会社 林健一 ノバルティスファーマ株式会社 安藤聡美 医師主導臨床試験 開催日 タイトル 2004/3/24 米国における医師主導治験の計画実施 2005/7/29 医師主導治験の現状と管理、課題 2005/7/29 医療現場における、CRCの目から見た医師主導治験の問題点 演者 Sankyo Pharma Inc. 佐藤ゆか 国立成育医療センター 中村秀文 日本大学医学部附属板橋病院 榎本有希子 SoCRA Annual Conference 伝達講習 開催日 タイトル 2003/5/17 臨床試験の歴史と基礎 2003/5/17 臨床試験における利害の対立と実践 2003/6/15 臨床試験の歴史と基礎 2003/6/15 臨床試験における利害の対立と実践 2003/7/5 臨床試験における利害の対立と実践 2004/7/24 監査または査察 2004/10/27 2003 Annual conference 伝達講習 －HIPAA 2004/12/12 2003 Annual conference 伝達講習 －HIPAA 2005/2/26 本部年会報告 2005/10/8 施設におけるSOPの作成－Annual Conferenceから学んだこと－ 2006/1/28 本部年会伝達セミナーCase Report Form Design Issues 2006/2/11 本部年会報告 2006/9/9 臨床試験におけるトレーニングと教育 演者 国立がんセンター 新美三由紀 静岡県立静岡がんセンター 齋藤裕子 国立がんセンター 新美三由紀 静岡県立静岡がんセンター 齋藤裕子 静岡県立静岡がんセンター 齋藤裕子 東京女子医科大学 後澤乃扶子 北里研究所臨床薬理研究所 福谷美紀 国立がんセンター 加幡晴美 国立がんセンター東病院 西上昌子 有限会社クリニカル スタディ サポート 磯村達也 北里研究所臨床薬理研究所 西上昌子 国立病院機構本部 中村直子 国立病院機構本部 中村直子 CCRP認定試験準備セミナー 開催日 タイトル ICH-GCPの概要とポイント/ベルモントレポート・ニュルンベルグ綱領・ヘルシンキ宣言等の概要とポイント/規 2002/8/11 制要件とIRB CFR, FDA Information Sheets, FDA Formなどの解説とポイント，日本との違い/臨床試験用語 の解説とポイント/診療記録を用いた実習 ICH-GCPの概要/ベルモントレポート・ヘルシンキ宣言等の概要/規制要件とIRB（CFR, FDA書式等）/臨床試 2003/9/7 験用語の解説/診療記録を用いた実習 演者 演者 SoCRA日本支部 斎藤裕子/佐藤ゆか/新美三由紀 国立がんセンター東病院 小原泉 / 大鵬薬品工業株式会社 高木茂 東京大学 大橋靖雄 SoCRA日本支部 田川しのぶ/江口久恵/水沼好恵/後澤乃扶子/福谷美紀/山下紀子 大鵬薬品工業株式会社 高木茂 SoCRA日本支部 青谷恵利子/福谷美紀/山上須賀 ICH-GCPの概要/ベルモントレポート・ヘルシンキ宣言等の概要/規制要件とIRB（CFR, FDA書式等）/臨床試 2004/8/28 北海道がんセンター 山岸佳代 / 国立がんセンター東病院 小原泉 験用語の解説/診療記録を用いた実習 大鵬薬品工業株式会社 高木茂 / 国際医療福祉大学 野呂瀬記子 ICH-GCPの概要とポイント/ベルモントレポート・ニュールンベルグ綱領・ヘルシンキ宣言の概要とポイント/臨 2005/8/27 床試験に関わる米国の規制要件～被験者保護とIRBを中心に/臨床試験用語の解説とポイント/診療記録を SoCRA日本支部 加藤経子/山下紀子/青谷恵利子/後澤乃扶子/ 山上須賀 用いた実習 ICH-GCPの概要とポイント/ベルモントレポート・ニュールンベルグ綱領・ヘルシンキ宣言の概要とポイント/臨 2006/8/26 床試験に関わる米国の規制要件～被験者保護とIRBを中心に/臨床試験用語の解説とポイント/診療記録を SoCRA日本支部 冨井裕子/山下紀子/森田隆/城谷真理/中村直子 用いた実習 【考察】 ◆ＳｏＣＲＡ入会動機として、ＣＣＲＰ取得、情報収集の他に、日本 支部主催セミナー参加を挙げている会員は約半数を占め、入 会してよかった点として日本支部セミナーに参加できることを挙 げた会員が70%を超えていた。 ◆フリーコメント方式で収集したセミナーへのさまざまな要望から、 継続教育として日本支部主催セミナーに対する期待が大きいこ とがうかがわれた。 ◆日本支部主催セミナーだけではなく、学会や他の外部団体主催 のセミナーや研究会に参加して、自己研鑽に励んでいる様子も 読みとることができた。 ◆ CCRP受験により給与が上がる、転職・昇進の助けになったと いう回答者が少なかったことに比べ、モチベーションが上がった という回答者が多かったことは、CCRP取得者の学習に対する 意識の高さがうかがわれた。 ◆今後SoCRA日本支部は、今回の前向き調査の結果を参考に、 ＣＲＰの継続教育としてニードにあったセミナーを企画提供して いきたいと考える。 謝辞・日本支部のご案内 • 謝辞 – – • ＳｏＣＲＡ日本支部入会案内 – – – • 法人および個人賛助会員の皆様へ • SoCRA日本支部のすべての活動と運営は，賛助会員の皆様からのご支援により支えられてい ます。多大なるご支援とご協力に、深く御礼申し上げます。 正規会員の皆様へ • Webを利用したアンケートにご協力頂きまして心より感謝申し上げます。 正会員（SoCRA本部会員となることが必要） • 会費：無料（本部会員登録費の75ドルのみ必要） • 特典：日本支部主催セミナーの参加費無料。季刊情報誌SoCRA Source。 • 本部年会参加者派遣制度あり 法人賛助会員 • 特典：1口につき2名様までセミナー参加費無料 個人賛助会員 • 特典：会員本人に限り、セミナー参加費無料 問い合わせ先 – – – SoCRA日本支部 事務局 〒113-0034 東京都文京区湯島1-2-13西山興業お茶の水ビル3階（日本臨床研究支援ユニット内） FAX：03-5297-6259 E-mail： SoCRAJapan_Office@umin.ac.jp – URL http://www.crsu.org/SoCRA_Japan/
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