SoCRA日本支部の活動と 臨床試験専門職のための教育 のあり方 国立がんセンターJCOGデータセンター １） 、国立がんセンター中央病院２） 、 北里研究所３） 、国立病院機構本部４） 、京都大学大学院５） 、 名古屋大学医学部附属病院６） 、ファイザー株式会社７） 、 医薬品医療機器総合機構８） 、日本臨床研究支援ユニット９） 、 国立病院機構北海道がんセンター １０） ○山下紀子１）、加幡晴美１） 、冨井裕子１） 、後澤乃扶子２）、田川しのぶ３）、 中村直子４）、山上須賀５）、加藤経子６）、森田隆７）、城谷真理８）、 山縣典子９）、村松亜矢９） 、江口久恵１０） SoCRAとは SoCRA(The Society of Clinical Research Associates, Inc.)は、 臨床試験コーディネーターやデータマネージャー、モニターな どの臨床試験専門職（Clinical Research Professionals : CRP） のために活動している非営利団体 国際的な認定資格CCRP（Certified CRP）取得のための 認定プログラムや継続教育を提供 米国に本部を置き、カナダ、日本、香港などに支部あり 日本支部は2002年2月に設立 SoCRA日本支部の活動 認定資格CCRPの試験を日本語で実施 CCRP認定試験および再認定試験受験のためのサポート 受験対策セミナー実施、英語での受験手続きのサポート 日本支部年会や日本独自の各種セミナーを年間7回程度開催 メーリングリストを用いた情報提供やディスカッションの場の提供 日本支部委員はボランティアにて活動 CRP、CCRPの定義（米国本部による定義） CRPの定義 臨床試験のマネージメントにおいて、管理者、コーディネーター、コンサルタント、教育者 あるいは研究者として業務を行うもの 以下の、臨床試験に関連する業務に1つ以上従事するもの データ収集、解析、モニタリング 被験者のケースマネージメント(症例管理) 対象(被験者)のリクルートと登録 IRBとの連携による被験者の権利の保護 説明同意文書の開発 有害事象報告の準備 症例報告書 (CRF)の作成やモニタリング 薬剤管理記録の保管 助成金や研究費の収集 報告書の準備 研究プログラムの監査 臨床試験、プロトコール開発、プログラム管理に関する他のヘルスケアの専門家、及び患者や家族の教育 CCRPの定義 上記のCRP業務に従事し、以下の条件の1つ以上を満たしCCRP認定試験に合格したもの 臨床研究分野で実務経験2年以上相当 臨床研究における準学士号(短大卒)あるいは学士号(大卒) ＋臨床研究分野の実務経験1年以上相当 科学、健康科学、薬学あるいは関連分野において準学士号あるいは学士号 ＋ 高度教育機関(大学、大学院)において12単位(クレジット)以上の臨床研究のカリキュラムを修了 ＋ 臨床研究分野の実務経験1年以上相当 CCRPの資格を維持するためには、3年ごとに再認定試験を受験し、合格することが必要 再認定試験を受験するためには、以下の条件を満たすことが必要 最近3年間の認定期間中に，継続教育45クレジットを履修 3年毎の更新パッケージに含まれている自己学習による再認定試験にもれなく解答すること 目的と方法 目的 これまでのSoCRA日本支部の活動を振り返り、 CRPに対するよりよい教育方法のあり方を検討する。 方法 会員数および認定者数の推移と教育プログラム参加者 アンケートから、これまでの日本支部の活動を評価する。 参加者アンケートによるセミナー評価をテーマや所属別 に分析し、CRPが継続教育として求めるセミナーの傾向を 探る。 結果（1） 日本支部会員数とセミナー開催実績 日本支部会員数 正規会員（本部会員） 賛助個人会員 賛助法人会員 280名 15名 20社 （2002年8月～2006年9月） 開催回数 31回（87コマ） のべ参加者数 2279名 参加者の所属割合 CCRP取得者数144名（2006年2月現在） セミナー開催実績 会員数（2006年10月3日現在） うち、再認定者23名 （正規会員、賛助会員、非会員を含む） 正規会員の所属割合 行政機関 1% 0% その他 行政機関 0% 3% 13% 14% その他 研究機関・ 研究支援機関 2% 教育機関 39% 研究機関・ 研究支援機関 2% 34% 教育機関 医療機関 医療機関 SMO SMO 28% CRO 製薬・ 医療機器メーカー 8% 9% 製薬・ 医療機器メーカー 34% CRO 7% 6% 結果（2） これまでに開催したセミナー一覧（テーマ別）1 臨床試験概論 開催日 タイトル 2003/7/5 プロトコールの読み方とレビューのヒント 2003/10/22 プロトコールの読み方とレビューのヒント 2003/11/15 新薬のグローバル開発と欧米における臨床試験の実際 2004/8/29 いまさら聞けない医学用語 医療現場で飛び交う略語 2004/8/29 いまさら聞けない臨床試験用語 三文字略語を中心に 2004/8/29 いまさら聞けない統計用語基礎知識 まちがいやすい用語 2004/9/5 Management of Clinical Trials in the USA : A Site Coordinator's Perspective 2004/10/27 CRCに求められる役割・果たすべき役割 2005/2/26 SoCRA educational programs, followed by SOPs of FDA investigations 2005/8/28 いまさら聞けない医学用語 ～医療現場で飛び交う略語編 2005/8/28 いまさら聞けない臨床試験にまつわる用語 ～三文字略語を中心に 2005/8/28 いまさら聞けない統計用語基礎知識 ～まちがいやすい用語編 2006/8/27 事例をとおして、質の高い臨床試験について考える 2006/8/27 いまさら聞けない統計用語基礎知識 ～まちがいやすい用語編 演者 国立がんセンター 新美三由紀 国立がんセンター 新美三由紀 第一製薬株式会社 里見昌彦 シミックCRC株式会社 田川しのぶ 東京女子医科大学 後澤乃扶子 国立がんセンターJCOGデータセンター 加幡晴美 University of Texas Southwetern Medical Center Laura Schnurr-Breen 和歌山県立医科大学 佐藤恵子 SoCRA本部 Eric Lukas 大阪医科大学 山上須賀 国立病院機構本部 中村直子 国立がんセンター 加幡晴美 北里研究所臨床薬理研究所 田川しのぶ 国立がんセンター 加幡晴美 臨床試験方法論 開催日 タイトル 2003/3/15 臨床試験の基礎：疫学と生物統計学 2003/5/17 臨床試験データマネージメント概論 2004/3/20 中間解析とは何か、どのように行われるか 2004/7/24 CRF設計 2005/2/26 EDC and management of investigator-initiated trials 2005/2/26 Electronic Data Capturing (EDC) 総論 2006/1/28 データマネジメント概論 ― 研究者主導臨床試験におけるデータマネジメント概論 2006/1/28 企業治験におけるデータマネジメント 2006/2/11 臨床試験デザインのパラダイムシフト ― メタアナリシスの時代は終わった― 2006/6/30 医療経済評価の基礎-意義と方法2006/9/9 研究はデザインがいのち 東京大学 大橋靖雄 国立がんセンター 新美三由紀 東京大学 大橋靖雄 第一製薬株式会社 新美三由紀 SoCRA本部 Cheryl I. Jacobs アムジェン株式会社 辻井 敦 国立がんセンター 加幡晴美 アムジェン株式会社 辻井敦 東京大学 大橋靖雄 東京大学 福田敬 京都大学 佐藤俊哉 臨床試験に関する規制 開催日 タイトル 2003/3/15 日本の薬事法と臨床試験に関する規制要件の改正 2003/11/15 研究者主導臨床試験とカナダの規制要件の変化 2004/3/20 治験を巡る法的諸問題-業界の常識は世間の非常識 2005/2/26 Managing the compliance of global safety reporting requirements 演者 国立がんセンター中央病院 藤原康弘 MedCon Research, Inc. Eric Drupals メディカル＆リーガルリスクマネジメント研究所/J&T Institute Ltd 辻純一郎 Yamanouchi USA, Inc Neila Smith, MD 臨床試験に関する倫理 開催日 タイトル 2004/3/20 個人情報保護法の成立過程の日英米の比較 2005/4/22 研究倫理 minimum requirementsと施設IRB審査について 2005/6/24 個人情報保護法の概要と、臨床研究を行う医療機関が備えるべき個人情報保護対策について 2005/10/8 個人情報保護法の概要と、臨床研究を行う医療機関が備えるべき個人情報保護対策について 2006/4/21 IRBをめぐる諸問題 日本国内の最近の動向 2006/4/21 研究倫理と被験者保護 米国の事例から 演者 東京大学 樋口範雄 国立がんセンター 福田 治彦 メディカルリスクマネジメント研究会/J&T Institute Ltd. 辻純一郎 メディカルリスクマネジメント研究会/J&T Institute Ltd. 辻純一郎 国立がんセンター中央病院 藤原康弘 国立がんセンター 山本精一郎 インフォームド・コンセント 開催日 2003/6/15 説明同意文書の要件 2003/7/5 説明同意文書の要件 2006/9/9 ナイスな説明文書 静岡県立静岡がんセンター 齋藤裕子 静岡県立静岡がんセンター 齋藤裕子 京都大学 佐藤恵子 演者 タイトル 演者 結果（3） これまでに開催したセミナー一覧（テーマ別）2 品質管理、品質保証、モニタリング 開催日 タイトル 2003/6/15 臨床試験における品質管理と品質保証 2003/10/22 治験の進め方 モニターの立場から 2004/6/29 臨床試験における品質管理、品質保証 2004/7/24 治験の進め方 モニターの立場から 2005/2/26 書面調査、実地調査を踏まえたモニタリング － 海外データ利用やグローバル試験を考慮して 2006/2/11 “なぜ？”を考えた安全性モニタリングを行うために 国立がんセンター 新美三由紀 キリンビール株式会社 水沼好恵 アムジェン株式会社 坂口慶貴 キリンビール株式会社 水沼好恵 三共株式会社 斎藤宏暢 大鵬薬品工業株式会社 高木茂 メディカルライティング 開催日 タイトル 2004/12/12 臨床試験の基礎とプロトコール 2004/12/12 医薬品開発における治験総括報告書、承認申請資料の作成 演者 スタットコム株式会社 林健一 ノバルティスファーマ株式会社 安藤聡美 医師主導臨床試験 開催日 タイトル 2004/3/24 米国における医師主導治験の計画実施 2005/7/29 医師主導治験の現状と管理、課題 2005/7/29 医療現場における、CRCの目から見た医師主導治験の問題点 演者 Sankyo Pharma Inc. 佐藤ゆか 国立成育医療センター 中村秀文 日本大学医学部附属板橋病院 榎本有希子 SoCRA Annual Conference 伝達講習 開催日 タイトル 2003/5/17 臨床試験の歴史と基礎 2003/5/17 臨床試験における利害の対立と実践 2003/6/15 臨床試験の歴史と基礎 2003/6/15 臨床試験における利害の対立と実践 2003/7/5 臨床試験における利害の対立と実践 2004/7/24 監査または査察 2004/10/27 2003 Annual conference 伝達講習 －HIPAA 2004/12/12 2003 Annual conference 伝達講習 －HIPAA 2005/2/26 本部年会報告 2005/10/8 施設におけるSOPの作成－Annual Conferenceから学んだこと－ 2006/1/28 本部年会伝達セミナーCase Report Form Design Issues 2006/2/11 本部年会報告 2006/9/9 臨床試験におけるトレーニングと教育 演者 国立がんセンター 新美三由紀 静岡県立静岡がんセンター 齋藤裕子 国立がんセンター 新美三由紀 静岡県立静岡がんセンター 齋藤裕子 静岡県立静岡がんセンター 齋藤裕子 東京女子医科大学 後澤乃扶子 北里研究所臨床薬理研究所 福谷美紀 国立がんセンター 加幡晴美 国立がんセンター東病院 西上昌子 有限会社クリニカル スタディ サポート 磯村達也 北里研究所臨床薬理研究所 西上昌子 国立病院機構本部 中村直子 国立病院機構本部 中村直子 CCRP認定試験準備セミナー 開催日 タイトル ICH-GCPの概要とポイント/ベルモントレポート・ニュルンベルグ綱領・ヘルシンキ宣言等の概要とポイント/規 2002/8/11 制要件とIRB CFR, FDA Information Sheets, FDA Formなどの解説とポイント，日本との違い/臨床試験用語 の解説とポイント/診療記録を用いた実習 ICH-GCPの概要/ベルモントレポート・ヘルシンキ宣言等の概要/規制要件とIRB（CFR, FDA書式等）/臨床試 2003/9/7 験用語の解説/診療記録を用いた実習 2004/8/28 2005/8/27 2006/8/26 ICH-GCPの概要/ベルモントレポート・ヘルシンキ宣言等の概要/規制要件とIRB（CFR, FDA書式等）/臨床試 験用語の解説/診療記録を用いた実習 演者 演者 SoCRA日本支部 斎藤裕子/佐藤ゆか/新美三由紀 国立がんセンター東病院 小原泉 / 大鵬薬品工業株式会社 高木茂 東京大学 大橋靖雄 SoCRA日本支部 田川しのぶ/江口久恵/水沼好恵/後澤乃扶子/福谷美紀/山下紀子 大鵬薬品工業株式会社 高木茂 SoCRA日本支部 青谷恵利子/福谷美紀/山上須賀 北海道がんセンター 山岸佳代 / 国立がんセンター東病院 小原泉 大鵬薬品工業株式会社 高木茂 / 国際医療福祉大学 野呂瀬記子 ICH-GCPの概要とポイント/ベルモントレポート・ニュールンベルグ綱領・ヘルシンキ宣言の概要とポイント/臨 床試験に関わる米国の規制要件～被験者保護とIRBを中心に/臨床試験用語の解説とポイント/診療記録を SoCRA日本支部 加藤経子/山下紀子/青谷恵利子/後澤乃扶子/ 山上須賀 用いた実習 ICH-GCPの概要とポイント/ベルモントレポート・ニュールンベルグ綱領・ヘルシンキ宣言の概要とポイント/臨 床試験に関わる米国の規制要件～被験者保護とIRBを中心に/臨床試験用語の解説とポイント/診療記録を SoCRA日本支部 冨井裕子/山下紀子/森田隆/城谷真理/中村直子 用いた実習 結果(4) セミナー参加者数の推移 参加者累計（人） 開催日毎の参加者数（人） 2500 120 100 2000 80 その他 1500 行政機関 研究機関、研究支援機関 60 教育機関 1000 40 SMO CRO 製薬・医療機器メーカー 医療機関 500 7月 9月 10月 11月 2003 3月 6月 7月 8月 2004 9月 10月 12月 2月 4月 6月 7月 2005 8月 10月 1月 2月 4月 6月 2006 8月 京都 東京 東京 東京 東京 東京 東京 名古屋 東京 東京 東京 東京 東京 東京 東京 京都 東京 東京 東京 金沢 東京 東京 東京 東京 札幌 東京 3月 5月 6月 名古屋 東京 8月 2002 大阪 東京 0 東京 20 9月 0 参加者累計 結果(5) セミナー参加者の所属別の割合（テーマ別） 認定試験準備 Annual Conference 伝達講習 医師主導臨床試験 メディカルライティング 医療機関 製薬・医療機器メーカー 品質管理、品質保証、モニタリング CRO SMO インフォームド・コンセント 教育機関 研究機関、研究支援機関 倫理、IRB 行政機関 その他 規制 臨床試験方法論 臨床試験概論 0% 20% 40% 60% 80% 100% 結果(6) テーマごとの参加者評価の割合 認定試験準備 Annual Conference 伝達講習 医師主導臨床試験 メディカルライティング 大変良い 良い 普通 良くない 不明 品質管理、品質保証、モニタリング インフォームド・コンセント 倫理、IRB 規制 臨床試験方法論 臨床試験概論 0% 20% 40% 60% 80% 100% 参加者の声（アンケートより） 系統だってご説明頂いたので非常によく分かりました。内容だけでなく、具体的な事例とリンクし てご紹介頂けて有益でした！！ 日頃、何気なく行なっている業務を「何故それが必要か」という視点で見直していく必要性を再認 識する機会になりました。 非常に具体的な話を聞けて危機感も持てためになりました。このような講義をつづけてほしい。 アメリカの臨床試験の概要がわかりやすく説明されて勉強になりました。また、リサーチナースと CRCの定義が定まりつつあるということなど、最近のアメリカの状況がわかり勉強になりました。 米国でのモニタリング、査察の事例を挙げて説明頂き参考になりました。実例を紹介頂けたのは またとない衝撃で驚きました！！ 品質保証、品質管理の概念が理解できました。今後はモニタリングの中で実践し、質の向上に役 立てたいと思いました。 データマネジメント概論から実際のDM業務に即した内容の講義で、大変丁寧に解りやすく有意 義でした。最近の研究者主導研究のCRC業務はデータマネジメントを理解しないとCRF作成は行 えません。 臨床試験のデザインと解析方法について系統学的に学びたいと思っているのですが、その「導 入」として拝聴いたしました。 すぐに現場で検討ができるような具体的なアイデアを頂戴できたらうれしかったです。また、この テーマにおける視点の違いを感じました。難しかったです。 講義の展開が速くて、追っていく事に精一杯でした。 用語の意味を口頭だけでなく、スライド内にも記載してほしかった。 考察・結語 考察 参加者アンケートのコメントより、継続教育の機会を求める声が多く聞かれた。 SoCRA日本支部では設立以降コンスタントに、継続教育の機会としてセミナー を開催。臨床研究に関わる多職種が参加している。 セミナーでは、多岐にわたるテーマを取り上げているがいずれも概ね好評であ り、テーマ間、所属間による大きな差異なし。 東京開催の場合は毎回100名近い参加者があるものの、地方開催の場合は30 ～40名にとどまる。 結語 セミナーに対するニーズは職種間での差はなく、CRPに必要となる知識はほぼ 共通であることから、職種別にセミナーを開催するよりも、セミナーの内容に臨 床研究全般をカバーするように網羅性をもたせたり、1日セミナーにおいては一 貫性をもたせるなどの工夫が、継続教育に求められる要素と考える。 地方セミナーは参加者数は少ないものの要望は高く、また地方在住者はCCRP 再認定に必要なクレジット取得の機会が少ないことから、地方開催を希望する 会員の協力を仰ぎつつ、可能な限り地方セミナーを開催したいと 考える。 CCRP取得者が、再認定のためのクレジット取得を目的としてテーマに関わらず 参加している可能性は否めないため、CRPが継続教育に求める純粋な要望を 調査する予定である。 謝辞・日本支部のご案内 謝辞 法人および個人賛助会員の皆様へ 正規会員の皆様へ 平素よりSoCRAの活動にご協力いただきありがとうございます。今後もCRPとしての学習を継続する ため、日本支部の活動および運営に積極的に参加くださいますようお願い申し上げます。 セミナーにご参加いただいた皆様へ SoCRA日本支部のすべての活動と運営は，賛助会員の皆様からのご支援により支えられています。 多大なるご支援とご協力に、深く御礼申し上げます。 会員/非会員に関わらず、参加アンケートにご協力いただき、心より感謝申し上げます。 ＳｏＣＲＡ日本支部のご案内 正規会員（SoCRA本部会員となることが必要） 会費：無料（本部会員登録費の75ドルのみ必要） 入会方法：SoCRA日本支部ホームページをご覧いただくか、下記の日本支部事務局にメールでお問 い合わせください。 法人・個人賛助会員としてのご入会も歓迎いたします。 問い合わせ先 SoCRA日本支部 事務局 〒113-0034 東京都文京区湯島1-2-13西山興業お茶の水ビル3階（日本臨床研究支援ユニット内） FAX：03-5297-6259 E-mail： SoCRAJapan_Office@umin.ac.jp ホームページ： http://www.crsu.org/SoCRA_Japan/
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